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从注册受理至批准注册用时比法定工作时限缩短

发布时间:2019-01-10 17:04 阅读

  北京商报记者了解到,医疗器械 “下肢步行机器辅助训练装置” 产品于6月26日取得《医疗器械注册证》,获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品。该医疗器械产品研发、生产企业负责人帅梅表示, “下肢步行机器辅助训练装置”从提交所有审批材料到获得上市许可证仅用34个工作日,比法定工作时限缩短了一半以上,促进高端康复设备在康复医疗领域应用的信心。

  据悉,北京市食品药品监管局(以下简称“市食药监局”)修订实施《北京市医疗器械快速审评审批办法》,对于创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道,专人负责,提前介入,全程辅导,优先注册检测,优先审评审批,365bet体育在线优先开展注册质量体系核查,优先生产许可事项办理。

  市食药监局医疗器械注册和监管处处长孟德胜表示,目前,有4类医疗器械产品适用于快速审批条件,一是国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;二是北京首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;三是十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的,涉及的核心技术已获得专利或者公开;四是列入国家或北京市重大科技专项、365bet体育在线重点研发计划的产品。‘下肢步行机器辅助训练装置’是本市第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械,市食药监局除了减免了产品注册费用,还在审批各环节专人服务,全程跟进,从注册受理至批准注册用时比法定工作时限缩短了一半以上,加快了创新产品上市步伐。热门搜索为您推荐更多评论>

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