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也正逐步实现“国产化”

发布时间:2019-01-12 08:11 阅读

  “如果你的产品在国外没市场,就说明你的技术还没达到全球领先水准。”上海沃比医疗科技有限公司总经理安穆克说。

  记者日前从上海国际医学园区(也称“医谷”)获悉,园区企业沃比医疗自主研发的机械解脱弹簧圈已获得美国FDA认证,这也是我国在颅内血管神经介入领域中,目前唯一一款即将在美国销售的国产弹簧圈产品。目前沃比医疗正在加速该产品的中国临床试验,预计2020年将在国内上市。

  由于介入治疗技术存在较高的技术壁垒,我国在颅内介入医疗产品最高级别的三类医疗器械上国产化进程缓慢。但在浦东,已经有一批企业跑入“国际赛道”,参与到全球医械市场竞争中,越来越多的“中国创”高端医疗器械产品“飞入寻常百姓家”,让中国人以更低的成本,享受到更优质的医疗服务,365体育官网高端医疗器械也成为了“浦东智造”的一张名片。

  “这是我们第一个获得美国FDA认证的产品,这个中国创的医疗器械产品在国外获得了很多关注。”安穆克表示。

  安穆克,英文名MichaelAlper,是一个地地道道的美国人。他从事医疗产业领域十余年,在中国上海工作的十年内,练就了一口流利的中文。

  一个美国人,不选择硅谷,却选择浦东张江的“医谷”。安穆克说,原因很简单,市场在哪,企业就在哪。“在海外市场低迷的当下,中国市场却需求巨大,加上中国医疗器械产业政策频出,开放度不断提升。”

  谈到浦东的创业环境,安穆克表示,他最满意的是这里的人才市场。“在这里,沃比医疗可以很方便找到所需的人才。”

  “和大多数中美合资企业只将工艺带到中国不同,沃比医疗是将国外企业产品研发的体系和思想意识引进中国,并培养中国自己的研发团队。”安穆克说,“我们希望成为国内神经介入领域的一个平台,在全球寻求创新的技术,并引入中国。目前,弹簧圈的材料还是依靠进口,我们正在努力与国内一些企业合作,共同开发,希望从全产业链上实现中国造。”

  目前,沃比医疗该款机械解脱弹簧圈涵盖了110个规格,计划在明年一季度开始国外销售。在积极准备中国NMPA申请注册的同时,沃比医疗另两款针对缺血性中风的介入产品正在密集研发中。

  同样,坚持“中国牌”的还有位于张江“药谷”的上海英诺伟医疗器械有限公司,其国际首创的封堵取石导管获准上市后,目前产品份额已居国内市场首位。公司新研发的一款一次性电子输尿管肾镜在今年拿到了美国FDA注册证,预计明年1月在国际市场上销售。“在国际合作中,365体育官网我们有一个原则:不做OEM,一定要贴自己的品牌。我们对自己的创新技术,有足够的自信。”上海英诺伟医疗器械有限公司董事长严航表示。

  在高端医疗器械中,除了高端耗材外,以往被国际巨头垄断的医疗影像设备,也正逐步实现“国产化”。

  在各大医院内,数字化放射摄影(DR)设备是目前用于X光拍片的主流仪器。DR设备中最重要的组件是平板探测器,该设备直接影响拍片的清晰度、图像获取速度等。这一核心医疗部件市场,具有很高的技术门槛,2011年前为欧美企业所垄断。

  但现在,国产品牌已异军突起。浦东企业上海奕瑞光电子科技股份有限公司,用了7年时间在国内DR平板探测器市场上攀到了首位。凭借产品可靠性、稳定性以及较高的性价比,奕瑞光电子逐渐获得了飞利浦、西门子、万东医疗、上海联影、东软医疗等国内外知名医学影像设备厂商的认可。

  数据显示,近年来中国医械市场的增速超过20%,远高于全球市场5%的增速。这正是企业不断努力的结果,他们通过不断创新,短短几年不仅成为业内龙头,并让中国医疗器械品牌被世界认可。

  以微创医疗为例,截至2017年底,微创生产的包括火鹰支架在内的约450万个冠脉产品已救治了全球约350万名患者。此外,由微创自主开发的第二代可降解药物支架火鹮已经进入临床阶段,临床安全性和有效验证已初步取得良好结果。微创集团创始人、董事长兼首席执行官常兆华希望,至少在冠心病介入领域,要彻底消除消费者“进口产品一定比国产品好”的偏见。

  除微创医疗之外,在浦东还有很多行业领军企业,如泰思特、复旦张江、透景生命、新黄浦医疗器械、康达医疗、逸思医疗、德赛诊断等,他们通过不断创新研发,把中国产品推向全球,并赢得一席之地。

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